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昆明高新区办理医疗器械场地要求 医疗器械-代办咨询

2020-03-26 09:19:42

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医疗器械生产备案注意事项 1、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义? 答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校

医疗器械生产备案注意事项
1、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校(主要针对产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审校),如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。企业最终要对备案材料负全责。
2、企业生产备案的一般流程是什么?
答:一,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案:
二,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;
三,登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料;
四,将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,上交到所在市药监局受理窗口;
五,窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。
3、国家局在一类医疗器械产品目录中确定不是一类医疗器械有哪些?
答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于一类医疗器械。
4、办理《一类医疗器械产品备案》和《一类医疗器械生产备案》有先后顺序吗?
答:有。应该先办《一类医疗器械产品备案》,拿到了这个凭证了,才能办《一类医疗器械生产备案》。
5、一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗?
答:没有有效期,可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了,应办理取消手续。
6、企业只办理了一类医疗器械产品备案凭证及其信息表,而没有办理一类医疗器械生产备案凭证能组织生产吗?
答:不行,必须两证俱全了才能生产。
7、如果产品的说明书或标签变化了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
答:不需要。企业自行进行修改即可,但要符合法规要求。
8、如果企业人员、设施、设备,以及质量管理手册、程序文件发生变化了,与原来备案时填写的数据信息不一样了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
答:不需要。但不能违反法规要求。

医疗器械经营许可证的办理流程

一、审批权限经营 二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理;

2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。

二、申报资料:

1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效);

2、申请报告1份;

3、企业自查总结(对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求)1份;

4、企业(公司)章程和最 新验资报告(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份;

5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份;

6、技术、维修人员一览表及其毕 业 证、职称证复印件各1份(加盖单位公章);

7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份(省属企业除外);

8、各项管理规章制度。

(1)质量责任和否决权制度,

(2)入库验收、保管及出库复核制度,

(3)质量分析及反馈制度,

(4)有效期管理制度,

(5)门市销售质量管理制度,

(6)特殊、进口医疗器械管理制度,

(7)售后服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度,

(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度

(9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度,

⑽卫生管理制度;

9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份;

10、对所提供资料真实性的自我保证声明。

三、审批程序

医疗器械,二类医疗器械,普通三类医疗器械,药监局医疗器械,代办医疗器械,办理医疗器械,三类医疗器械,医疗器械经营

1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括:办公、经营、仓储、维修场所,检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况,经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

2、现场验收合格者,10个工作日内填写医疗器械审批表,提出初审意见,按程序报处、局领导审批。

四、申报资料要求

1、申请报告内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、经营、仓储场所平面图:经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布局及货架摆设位置,消防设备位置、五防设施等。

3、技术、维修人员一览表:是特指理工、医学、药学、工程类技术人员,要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学 历、专业、技术职称、公司职务、身 份 证号码。

4、所有申报资料都必须用A4纸打印,并加盖企业、单位或上级主管单位公章,企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕 业 证、职称证等复印件,申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章,按顺序装订成册。

五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报,严禁向经办人员馈赠财物,如遇索要或接受财物者,请向省药品监管局监察室举报。

1985年常被称为中国医改的元年,历经三十三年,中国医改历经“只给政策不给钱”、“开闸放水重金投入”、“利益角逐供需难平衡”,再到如今人工智能赋能,产业互联,医改开启了数字时代。

历史不能给我们每一个问题的答案,但能够帮助我们看清所处的时代。医疗改革,任重道远。

艰难前行

1985年,国 务 院批转了卫生部起草的《关于卫生工作改革政策问题的报告》,放权让利,扩大医院自主权,放开搞活,提高医院的效率和效益,基本做法“给政策不给钱”。

2003年非典肆虐,举国公共卫生体系在很长一段时间内都无法查明病源,突如其来的病毒摧垮了本就羸弱的医疗体系,人们开始关注国家对医疗卫生的投入,也由此拉开了长达十五年的医疗体制改革的序幕。

“看病难,看病贵”是悬在中国老百姓头上多年的两把达摩克利斯之剑。为了解决这两大问题,社会各界也是纷纷建言献策,推动医疗改革的发展。2003年SARS事件之后,中央和地方对医疗财政的投入犹如开闸放水,一度高达6万多亿。

砸下重金的医疗改革的确取得了一些成效,实现了全民医保,基层医疗卫生机构全覆盖,也建立了基本的药物制度,改变了过去因经费紧张出现的“以药养医”和“科室承包”的医疗乱象。

可是只有金钱并不能解决所有问题。顶 级医学杂志《柳叶刀》在今年公布了一项研究数据,2005年-2015年10年间,中国有470万医学生毕业,但医生总数只增加了75万,人才流失严重。

中国医生群体也呈现老龄化,25-34岁的青年医生比例从31.3%降低至22.6%,60岁以上的医生比例从2.5%增加至11.6%。医患关系紧张,医生,护士等医院从业人员薪资水平低,工作压力大等种种原因导致近几年从医人员断崖式下跌。

从医面临的生存压力和社会压力日趋加大,医院除了面临人才流失,还有经济营收,资源竞争,医疗水平提升等方方面面的问题。尤其在国家加大医疗投入后,头部效应在这一行业愈发明显,诞生了以华西医院,郑州大学第 一附属医院等为代表的“超级医院”。

公立医院以事业编制,科研课题,学术地位和行政资源等多重体制绑定了最核心的医疗资源,还能够以充裕的现金流优先级激励医务人员,升级医疗设施,同时吸引更多病人来看病,再次创收。

可是过度集中的资源却导致老百姓看病更难,更贵。另一方面,民营医院学科发展受阻,没有优 秀的从业人员,没有病人看病,长期处于边缘化,20%的超级医院集中了80%的资源,强者愈强。

国家为了缓解这一现象,相继推出了“多点执业”、“分级诊疗”“精准医疗”等改革办法,希望通过打通医生人力资源的流动性来破除民营医院的发展瓶颈,可效果也是“治标不治本”。推动医学研究的进步不仅需要依靠优质人才,更需要资源数据的共享,科技成果的互通。医疗个体与企业技术能力与数据协同能力成为制约医改的新难题。

科技医疗

人工智能的快速发展带来了计算机视觉,自然语言处理,语音识别以及机器处理等多项技术的创新,这些技术也能够运用到医疗行业的多个场景中,覆盖包括病历信息,影像信息,病理信息,检验信息,大健康信息的处理,以此辅助医生的综合判断,助力医院医疗质量管理。

大数据,人工智能,AI影像,移动支付等底层技术的完善逐步推动医疗改革驶向深水区。

相比于传统行业,互联网企业更新迭代更快,也更具有创新意识。具备一定资金实力的互联网巨头也更愿意投入资金研究前沿技术,渴望抓住潮头不被时代所淘汰。

医疗行业涉及国家民生,极端化来讲,如果能够“拿钱买命”,那么这将是一个无限需求,同时也意味着这个行业是永续发展的,在医疗行业的投入不会化为泡沫。

占尽移动互联网上半场红利的BAT自然也不会放过。不过相比较而言,三者的布局方式还是有很大差异。

受“魏则西事件”影响,百度去年三月份才撤了医疗事业部后鲜有动。阿里健康除了医药电商的核心业务还建立了人工智能实验室,退出了医疗影像AI产品Doctor You,此外在阿里体系下还有支付宝智慧医院,阿里云ET医疗大脑等。

腾讯在2014年9月7000万美元战略投资了丁香园后也开始发力,陆续投资了微医(原挂号网)、卓健科技、医联、好大夫、企鹅医生、碳云智能等,医疗行业大半独角兽都被其收入囊中。

在今年的腾讯全球合作伙伴大会上,马化腾发表了《助力实体产业成长出更多世界冠军》的公开信,并在信中指出:腾讯接下来要做好连接器,为各行各业进入“数字世界”提供最丰富的“数字接口”,做好生态共建者,提供云计算、大数据和人工智能等新型基础设施,激发每个参与者进行数字创新,与各行各业的合作伙伴一起共建“数字生态共同体”。

助力,共建,共赢的合作理念也适用于中国的医疗改革。人命关天,提高医疗问诊的准确率是全民的福祉。在需求端,如果能够借助科技手段提早发现病症,及早治疗不仅能够大大降低患者的医疗负担,还能够增加患者存活的几率。

而对供给端的医院以及从医人员来讲,借助AI医学影像等高科技手段提高了对病症判断的准确率,不仅有效缓解了紧张的医患关系,也减轻了从医人员的工作压力。

医疗资源存在供需矛盾,医疗行业信息化参差不齐,数据分散,医疗信息质量良莠不齐,精准度低等问题。在没有办法改变供需矛盾、控制需求的前提下,只能用科技手段和互联网能力缓解供需之间的矛盾,提升医院效率。

今年8月,腾讯发布了AI医学影像产品腾讯觅影,利用人工智能医学影像技术辅助医生实现早期食管癌筛查,凭借觅影正式进军医疗人工智能。加上之前的百度医疗大脑,阿里ET医疗大脑,BAT三巨头再次在医疗核心领域狭路相逢。

18年年底,有媒体统计了互联网公司市值排名。腾讯以3833亿美元领跑,阿里紧随其后,市值3395亿美元,百度位列第三,市值549亿美元。他们是国内互联网公司的标杆,更是行业的风向标。巨头纷纷涉足医疗,行业前景可见一斑。

过去三十年,医疗改革依靠国家政 府的推进实现了全民医保,全国卫生总费用个人支出比例在2015年降低到了30%以下。未来30年,在移动互联网主战场转移至产业互联网的大环境下,互联网与各行各业会深度融合,医疗行业的改革也转向数字化,智能化。

在线挂号问诊,检查报告,电子处 方,医疗支付,在线购药,诊疗卡等提高医疗效率的方式有待深化,医保,新农合,商保等多种医疗保障方式有待挖掘,构建互联网医疗生态成为主题。

关注病患健康管理生命周期,从前期的知晓、洞察,到进院就医后的一系列复杂操作,包括导诊,就诊,挂号,住院,再到离院后的随访、慢病管理等一整套连接的升级体系是未来智慧医院的愿景,也是医疗改革的终 极目标。

医疗产业新未来

智慧医院的实现需要数据中台的支持,人工智能技术的辅助,百姓观念的更新……任重而道远。

医疗服务行业的整体数字化转型需要很多基础性能力,包括技术和业务等多种内容,比如支持医生多点执业的医生资质认证系统,支持处 方流转的电子处 方认证平台,可信的医学知识图谱,信息安全,隐私保护机制等,这些基础性能力或组件在支撑整个行业的数字化转型过程中十分重要,都需要长期研发投入。

然而目前看来,无论是入股还是现有技术服务合作都难以改变医疗行业数据连而不接的现状,头部企业想要深入和掌控一个行业,就理应成为整个行业的数据中心,阿里是电商行业的数据中心,腾讯是社交行业的数据中心,可在医疗行业,类似的“数据重心”却十分欠缺。

今年4月,《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号)发布,呼应了业界呼吁已久的政策诉求。

健康中国2030的政策定调直接推动了万亿级市场的不断扩张,而促进健康业务发展的若干意见也为大健康产业指明了方向,科学生活,健康管理,健康消费等一系列细分赛道不断涌现创业者的身影。

“互联网+医疗健康”一时间成为热门。庙堂对医疗行业改革寄予厚望,不断释放政策利好,可江湖上,以“莆田系”为代表的民营医院却成为了收割百姓的利器。

2016年一名叫魏则西的年轻大学生离世把百度“竞价排名”推上了风口浪尖。

时隔两年,世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生,参与其中的深圳和美妇儿科医院也被爆隶属于“莆田系”四大家族之一的林氏家族。

利字当头,免不了有人前赴后继。医疗改革也不是靠重金就能砸出效果,医改之路行进了三十多年,随着产业的垂直与细化,医疗体系升级箭在弦上。

未来的互联网就是在云端用人工智能去处理大数据,挖掘医院流程中的线上信息化,数字化以及互联网化的能力,依据医学技术设定分级诊疗报销比例,限制大医院横行,保证医生多点执业多劳多得,病人结合自身支付能力在医保基础上自主选择医生就医,推进以药物有效性为基础的涉医用品生产的规模经济……

中国医改,任重道远。

医疗器械经营 二类医疗器械 三类医疗器械

办理医疗器械注册申请条件:

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4)第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程;第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。第十条 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

申请材料目录:

1、医疗器械注册申请

2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求一式两份,两份产品技术要求内容一致的声明一份

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

12、产品符合现行国家标准、行业标准的清单

13、符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明,符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明,资料真实性的自我保证声明)

14、注册质量管理体系核查申请表

15、授权委托书

医疗器械产品注册办理质量管理体系核查依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条之规定:境内第二、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。

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